Онко портал » Дженерики і доказова медицина

Дженерики і доказова медицина

09.05.2018

yevgeniy_gonchar

Чи завжди копія ориганільного препарату є саме його копією, а не чимось  просто схожим на нього  і що варто знати пацієнту, якому призначили лікування дженериком – про це  розповідає член Громадської Ради при МОЗ Євгеній Гончар.

Якщо дуже просто, то дженерик — це лікарський засіб, який є відтворенням оригінального препарату. На практиці це означає наступне: спочатку фармацевтична компанія вкладає мільярди коштів і роки часу у розробку лікарського засобу і за такі зусилля отримує патентний захист і можливість монопольно продавати винайдений препарат певний час. Тривалість патенту в середньому складає 20 років, але сама речовина патентується задовго до виходу препарату на ринок, тому після отримання дозволу регуляторних органів у компаній зазвичай є 5–10 років на те, щоб повернути інвестиції і заробити.

Потім будь-які інші фармацевтичні компанії можуть виробляти лікарські засоби з вказаною речовиною, але для цього вони повинні відповідати певним вимогам. Наприклад, патент Pfizer на препарат Lipitor (аторвастатин) за час з 1996 по 2012 рік дозволив заробити компанії 125 мільярдів доларів! Але з його закінченням 30 листопада 2011 року почали з’являтись дженерики і тепер місячний курс дженерика коштує близько 2 доларів США.

Загалом в світі більшу частину ринку займають саме дженерики, бо їх застосування є більш економічно вигідним у порівнянні з застосуванням оригінальних лікарських препаратів. Для того, щоб дженерик з’явився на ринку він повинен відповідати деяким вимогам. П̲о̲-̲п̲е̲р̲ш̲е̲,̲ бути фармацевтично еквівалентним, це означає, що це та сама речовина, в тому самому номінальному дозуванні та в тій самій лікарській формі, що й оригінальний препарат. П̲о̲-̲д̲р̲у̲г̲е̲, лікарський засіб також має бути терапевтично еквівалентними. Для цього він має бути фармацевтично еквівалентним/альтернативним, а також після введення пацієнтам одним і тим самим шляхом, в однаковій дозі – ефективним та безпечним аналогічно оригінальному препарату.

Останнє доводиться відповідними дослідженнями:

– порівняльним фармакокінетичним дослідженням; (біоеквівалентність);

– порівняльним фармакодинамічним дослідженням;

– порівняльним клінічним дослідженням;

– дослідженням еквівалентності in vitro (біовейвер).

Ідеальний варіант – проведення дослідження біоеквівалентності, але виробники лікарських засобів в Україні зазвичай йдуть по процедурі біовейвер, бо їм це дозволяє законодавство. Наприклад, коли мова йде про тверді лікарські засоби для орального застосування з негайним вивільненням. Як результат – у пробірках все начебто працює, а у житті не дуже.

На сьогодні в Україні щороку проводиться з подальшою реєстрацією близько 15 досліджень біоеквівалентності, водночас більше 100 реєстрацій йде за процедурою біовейвер. Однак на розвинутих ринках  більшість препаратів проводять дослідження біоеквівалентності і це обов’язкова умова, щоб потрапити в програму реімбурсації.

Дослідження біоеквівалентності — це клінічне випробування з залученням декількох десятків добровольців, на яких вивчається фармакокінетичний профіль препарату (максимальна концентрація речовини в крові, час до настання максимальної концентрація тощо). Таким чином всі лікарські засоби в Україні є терапевтично еквівалентними, але рівень доказовості різним.

Наскільки це погано? За статистикою у випадку ідеального налаштування процесів виробництва всього 70 відсотків випробувань біоеквівалентності мають позитивний результат! Тому при наявності в Україні понад 10 тисяч зареєстрованих готових лікарських засобів не важко підрахувати у скількох з них теоретично можуть бути проблеми з біоеквівалентністю і, як наслідок, реальною терапевтичною еквівалентністю.

До причини різної біоеквівалентності відносяться:

– відмінності в складі і структурі речовин для виробництва препарату;

– відмінності в складі допоміжних речовин, використаних для виробництва дженерика;

– відмінності в технології виробництва лікарських форм .

Згідно з законодавством, компанія-винахідник лікарського засобу повинна в патенті вказувати найкращий з відомих варіантів синтезу діючої речовини та найдосконаліший спосіб виробництва, але по факту за роки монопольного положення на ринку компанія суттєво вдосконалює процеси і тому виробникам дженериків важно робити лікарські засоби ідентичної якості.

Яким же чином дізнатись чи є дженерик еквівалентним оригіналу? В США це працює наступним чином: регуляторний орган FDA розміщує інформацію про еквівалентність  лікарських засобів в Orange Book. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/

В Україні схожого механізму немає. Тому дізнатись про факт доведення біоеквівалентності можна лише запитавши цю інформацію у представника компанії або за допомогою спеціалізованих довідників.

Ще одини цікавий приклад: в Україні зареєстровано 59 лікарських засобів  з діючою речовиною бісопролол, в США лише 16!  Фантастика правда?  Фактично виходить, що для виходу на ринок не треба проводити дослідження біоеквівалентності за 1–2 млн грн, а достатньо пройти значно дешевшу процедуру!

Але питання : нащо нам мати 59 лікарських засобів без доведеної біоеквівалентності, чи не краще, щоб декілька компаній провели б дослідження біоеквівалентності і мали свою гарантовану долю ринку, захищену від демпінгу низькоякісних дженериків?

Таким чином, лікарські засоби, виготовлені в ЄС\США, скоріш за все терапевтично еквівалентні та з високим ступенем доказовості (біоеквівалентні тощо) і можуть бути адекватною заміною для брендових лікарських засобів. В той же час, лише деякі українські лікарські засоби мають доведену біоеквівалентність, зазвичай ті, що планують продавати в ЄС.

Цікаво ще інше, що в ЄС/США постійно розгортаються скандали з відсутністю біоеквівалентності ліків з Індії з подальшим зняттям з ринку і мільярдними штрафами. Але в нас тиша, у нас  всі вітчизняні дженерики ефективні і всі закорднонні ефективні.

Отже, застосування брендів та дженериків з доведеною біоеквівалентністю є пріоритетним при наявності фінансової можливості. Але при її відсутності залишається застосування інших дженериків, бо в будь-якому разі лікування краще за його відсутність.

Всі статті розділу: "Публікації"








Руслана Холохоренко
04.03.2017 Руслана Холохоренко

Самое сложное испытание

Євгенія Гінзбург
17.02.2017 Євгенія Гінзбург

Реабилитация. Есть ли у вас план?

Ангеліна Шостак
17.01.2017 Ангеліна Шостак

Советы от “бывалой”




Перевірити наявність ліків


Популярні