Онко портал » Клинисследования: опасный эксперимент или шанс?

Клинисследования: опасный эксперимент или шанс?

Олександр Стаховський
Олександр Стаховський
Хирург Национального института рака, кандидат медицинских наук
03.08.2016

Недавний пост на ФБ про клинические исследования,как возможность пациентов иметь доступ к дорогостоящим препаратам,вызвал оживленный интерес. Решил написать об активных сегодня в Украине исследованияхпо раку предстательной железы.

Большинство жителей нашей страны уверены, что “клиническое исследование” это – “эксперимент над живыми людьми”. Так ли это?! Давайте попробуем разобраться. Итак, на сегодняшний день все научные исследования проводятся с целью оценки эффективности и безопасности лекарственных препаратов. Ведьни для кого не секрет, что все мы живём в эру развития фармацевтической индустрии и ни один современный препарат, особенно онкологического направления, не появится на рынке без клинического исследования. Хочу заметить, что все эксперименты проходят согласно международным правилам, которые строго соблюдаются в рамках исследования и являются гарантией правдивости результатов.
Клинические исследования онкопрепаратов проводят на людях не сразу. Им предшествует изучениедействия новых синтезированных молекул в лабораториях на культурах клеток опухоли в пробирке в разных дозах. Далее лекарства направляют в лаборатории с экспериментальными животными и только потом – после успешности этого этапа-возможно проведение первых исследований с людьми. Как правило, клинические анализы проходят в несколько этапов или же фаз. На каждый следующий этап препарат переходит только в том случае, если он показал хорошие результаты на предыдущей фазе исследования. На первой фазе изучают дозы, токсичность препарата и побочные эффекты на небольших группах пациентов. Во второй фазе мониторинга задействованы сотни пациентов и исследователи изучают эффективность препарата при определенном виде заболевания, оценивают возможные риски, связанные с лечением. Изучение на третей фазе обычно используется для доказательства эффективности препарата в сравнении с стандартным существующим лечением и определением возможных побочных эффектов на тысячах пациентов. Такие исследования включают пациентов/больных из разных стран, изучая, помимо основных вопросов эффективности, ещё и связи с расовыми принадлежностями.

Очень часто в 3-й фазе изучают препараты, которые уже хорошо себя зарекомендовали на поздних стадиях заболевания, но производитель хочет расширить зону применения и передвинуть эффективный препарат на более ранние позиции. Или, например, изучить эффективность комбинации нового препарата со стандартом лечения и его превосходство над существующим стандартом.

Сегодня в Украине исследования первой и второй фаз практически не проводят, что напрочь перечеркивает представление об «опытах над людьми». Клинические исследования в нашей стране проходят по совершенно разным направлениям: онкология, кардиология, неврология и т.д.

Принять участие в них могут только те пациенты, которые четко соответствуют критериям включения, выдвинутыми компанией-спонсором и подписали информированное согласие. Очень часто критерии включения очень строгие и лишь немногие пациенты могут быть включены в исследование. Однако бывают исследования,в которые можно попасть достаточно свободно, так как они направлены на довольно широкую «аудиторию». Главное, что должен понимать исследуемый пациент, это то, что подписав информированное согласие,он дает право исследователю использовать информацию о результатах своего лечения в своих научных анализах эффективности препаратов, которые исследуют. Пациент, как правило, обязуется являться для забора анализов (обычно раз в месяц) и проходить по необходимости исследования, которые прописаны в протоколе. А также информировать спонсора и своего врача а всех возможных побочных явлениях, которые он испытывает в процессе лечения.

Сегодня, клинические исследования – это отличная возможность получать эффективные препараты для лечения заболевания абсолютно бесплатно. По данным Национального института здоровья Америки по направлению онкология сегодня в Украине активно набирают пациентов 71 клиническое исследование. Что это значит? Это означает, что практически любой пациент с раком на запущенных стадиях сегодня потенциально может иметь возможность участвовать в клиническом исследовании. Необходимо лишь изучить существующие зарегистрированные в Украине исследования.

Вышеуказанная информация предоставлена для общего ознакомления и является выдержкой из официальных документов, которые находятся в публичном доступе на сайтах Национального института здоровья Америки и сайта Государственного Экспертного Цетра Украины.

Данный материал подготовлен к.м.н., хирургом, онкологом-урологом Александром Стаховским на основании: clinicaltrials.gov








Руслана Холохоренко
04.03.2017 Руслана Холохоренко

Самое сложное испытание

Євгенія Гінзбург
17.02.2017 Євгенія Гінзбург

Реабилитация. Есть ли у вас план?

Ангеліна Шостак
17.01.2017 Ангеліна Шостак

Советы от “бывалой”




Перевірити наявність ліків


Популярные