Онко портал » Дженерики и доказательная медицина

Дженерики и доказательная медицина

09.05.2018

yevgeniy_gonchar

Всегда ли  копия  оригинального препарата является  именно копией, а не чем-то просто похожим на него и что нужно знать пациенту, если ему  назначили дженерик – об этом рассказывает член Общественного Совета при Минздраве Евгений Гончар.

Если очень просто, то дженерик — это лекарственное средство, которое является воспроизведением оригинального препарата. На практике это означает следующее: сначала фармацевтическая компания вкладывает миллиарды средств и годы в разработку лекарственного средства и за такие усилия получает патентную защиту и возможность монопольно продавать изобретенный препарат определенное время. Продолжительность патента в среднем составляет 20 лет, но само вещество патентуется задолго до выхода препарата на рынок, поэтому после получения разрешения регуляторных органов у компании обычно есть 5–10 лет на то, чтобы вернуть инвестиции и заработать.

После этого истечения срока любые другие фармацевтические компании могут производить лекарственные средства с указанным веществом, но для этого они должны отвечать определенным требованиям. Например, патент Pfizer на препарат Lipitor (аторвастатин) за время с 1996 по 2012 год позволил заработать компании 125 млрд долларов! Но   с окончанием патента с  30 ноября 2011 в мире начали появляться дженерики и теперь месячный курс дженерика стоит около 2 долларов США.

В мире большую часть рынка занимают именно дженерики, так как их применение является более экономически выгодным по сравнению с применением оригинальных лекарственных препаратов.

Для того, чтобы дженерик появился на рынке, он должен отвечать некоторым требованиям.

Во-первых, он должен быть фармацевтически эквивалентным, это означает, что это то самое вещество, в той же номинальной дозировке и в той же лекарственной форме, что и оригинальный препарат.

Во-вторых, лекарственное средство также должно быть терапевтически эквивалентными.

Для этого оно должно быть фармацевтически эквивалентным / альтернативным, а также после введения пациентам одним и тем же путем, в одинаковой дозе его эффективность и безопасность должна быть аналогична оригинальному препарату.

Последнее подтверждается следующими исследованиями:

– сравнительным фармакокинетическим исследованием; (биоэквивалентность)

– сравнительным фармакодинамическим исследованием;

сравнительным клиническим исследованием;

– исследованием эквивалентности in vitro (биовейвер).

Идеальным вариантом является проведение исследования биоэквивалентности, но производители лекарственных средств в Украине обычно идут по процедуре биовейвер, потому что им это позволяет законодательство, например, когда речь идет о твердых лекарственных средствах для орального применения с немедленным высвобождением. В результате в пробирках все будто бы работает, а в жизни не очень.

На сегодня в Украине ежегодно проводится с последующей регистрацией около 15 исследований биоэквивалентности и более 100 регистраций идет по процедуре биовейвер. Однако на развитых рынках, большинство производителей препаратов проводят исследования биоэквивалентности и это является обязательным условием для попадания в программу реимбурсации.

Исследование биоэквивалентности — это клиническое испытание с привлечением нескольких десятков добровольцев, на которых исследуется фармакокинетический профиль препарата (максимальная концентрация вещества в крови, время до наступления максимальной концентрации и т.п.).

Таким образом все лекарственные средства в Украине является терапевтически эквивалентными, но уровень доказательности разный.

Насколько это плохо?

По статистике – в случае настройки идеальных процессов фармацевтического производства всего 70 процентов исследований биоэквивалентности имеют положительный результат!

Поэтому при наличии в Украине более 10 000 зарегистрированных готовых лекарственных средств не трудно подсчитать в скольких из них теоретически могут быть проблемы с биоэквивалентностью и как следствие реальной терапевтической эквивалентностью.

К причинам различной биоэквивалентности относятся:

– различия в составе и структуре веществ для производства препарата;

– различия в составе вспомогательных веществ, использованных для производства дженерика;

– различия в технологии производства лекарственных форм.

Согласно законодательству компания-изобретатель лекарственного средства обязана в патенте указывать лучший из известных вариантов синтеза действующего вещества и лучший способ производства препарата, но по факту за годы монопольного положения на рынке компания существенно совершенствует процессы и поэтому производителям дженериков сложно делать лекарственные средства идентичного качества.

Каким же образом узнать есть ли дженерик эквивалентным оригинала?

В США это работает следующим образом: регуляторный орган FDA размещает информацию об эквивалентности лекарственных средств в Orange Book. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/

В Украине похожего механизма нет. Поэтому узнать о факте подтверждения биоэквивалентности можно только спросив эту информацию у представителя фармацевтической компании или с помощью специализированных справочников.

Еще один интересный пример, в Украине зарегистрировано 59 лекарственных средств, с действующим веществом бисопролол, в США только 16!

Фантастика правда? Фактически получается, что для выхода на рынок не надо проводить исследования биоэквивалентности за 1–2 млн грн, а достаточно пройти значительно дешевую процедуру! Но вопрос, зачем нам иметь 59 лекарственных средств без доказанной биоэквивалентности, не лучше ли, чтобы несколько компаний провели исследование биоэквивалентности и имели свою гарантированную долю рынка защищенную от демпинга низкокачественных дженериков?

Таким образом лекарственные средства, которые были произведены в ЕС / США скорее всего терапевтически эквивалентны с высокой степенью доказательности (биоэквивалентны и т.д.) и могут быть адекватной заменой для брендовых лекарственных средств.

В то же время лишь немногие украинские лекарственные средства имеют доказанную биоэквивалентность, обычно это те, которые планируют продавать в ЕС.

Интересно еще другое, что в ЕС / США постоянно разворачиваются скандалы из-за отсутствия биоэквивалентности лекарств из Индии с последующим их снятием с рынка и миллиардными штрафами. Но у нас тишина, у нас все отечественные и иностранные дженерики эффективны.

Таким образом, применение брендов и дженериков с доказанной биоэквивалентностью является приоритетным при наличии финансовой возможности. Но в случае ее отсутствия остается использовать другие дженерики, потому что в любом случае лечение лучше,  чем его отсутствие.

Все статьи раздела: "Публикации"








Руслана Холохоренко
04.03.2017 Руслана Холохоренко

Самое сложное испытание

Євгенія Гінзбург
17.02.2017 Євгенія Гінзбург

Реабилитация. Есть ли у вас план?

Ангеліна Шостак
17.01.2017 Ангеліна Шостак

Советы от “бывалой”




Перевірити наявність ліків


Популярные