Онко портал » Что следует знать о клинических исследованиях

Что следует знать о клинических исследованиях

2b723d0-ludmila-kovtun

Заместитель директора Государственного экспертного центра МЗ по клиническим вопросам Людмила Ковтун в материале, опубликованном на «Украинской правде» объяснила – как проводятся в Украине клинические исследования и  что они дают пациентам.

Во всем мире проведение клинических испытаний или исследований считается кратчайшим путем к инновационным лекарствам, а их количество давно стала мерилом развитости страны, в Украине же продолжает жить миф, что клинические испытания – это опыты над людьми, и ничего хорошего ни пациенту, ни стране они дать не могут. В США сегодня осуществляется 14 000 клинических испытаний, около 1200 – в Польше, тогда как в Украине  – только 270.

Такая пропасть в количестве клинических испытаний между нами и высоко развитыми странами не может не вызывать вопросов. Чтобы раз и навсегда развеять мифы, давайте разберемся, в чем на самом деле заключается суть клинических исследований, кто, где и как их проводит и почему они необходимы как пациентам, так и государству.

ЧТО ТАКОЕ КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ?

Почти ни один препарат в Украине не может быть зарегистрирован без результатов клинических испытаний (КВ), ведь они доказывают его эффективность и безопасность.

Исключениями являются хорошо изученные лекарственные средства, например, зеленка и йод, а также препараты, находящиеся на фармацевтическом рынке Украины более 10 лет. Кроме новых препаратов, исследовать могут и известные лекарственные средства для подтверждения их эффективности и безопасности по новым показаниям. С помощью КВ могут также проверять, меняется ли  действие препарата при одновременном приеме пациентом других лекарственных средств.

Ничто так не гарантирует безопасность клинического испытания для пациента и получения достоверных результатов для его организаторов, как правильно составленный протокол.

Протокол клинического испытания – это план, содержащий подробную информацию об условиях предстоящего испытания. Например, в нем указано результаты доклинических исследований, определено, по каким критериям выбирать пациентов для КВ, как часто пациента обследовать во время исследования и  какое время врачи будут сопровождать его по завершению КВ, когда он прекратит принимать препарат. Протокол исследований  тщательно анализируется соответствующими департаментами Государственного экспертного центра (ДЭЦ).

Эксперты, в частности, рассматривают цель и все условия КВ, взвешивают пользу и риск для пациента, смотрят, не было  ли выявлено по результатам доклинических исследований (на животных) препарата чего-то,  что может навредить пациенту, и дают свое заключение.

 

Организатор исследований должен обязательно получить два разрешительных документа.

На основании положительного экспертного заключения ДЭЦ издается приказ Министерства здравоохранения, которым утверждается протокол КВ. Второй разрешительный документ – заключение локальной этической комиссии медицинского учреждения, где планируется проведение КИ.

Только после этого клиническое испытание можно начинать.

КАК ПРОВОДЯТ КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ?

Клинические испытания проводят в четыре фазы.

493e7b7-klinichni-viprobuvannya--3--original

В Украине наиболее распространены клинические исследования III фазы – масштабные исследования с вовлечением сотен или даже тысяч больных для подтверждения эффективности и безопасности лекарственного средства, необходимой дозировки, сбора информации о побочных реакциях и тому подобное.

Наиболее информативным считается двойное слепое клиническое исследование. Оно предусматривает распределение пациентов на две группы, одна из которых получает лекарственное средство, а вторая – плацебо (такой же на вид препарат, но без действующего вещества).

По условиям этого исследования, ни пациент, ни врач не знают, какой из групп прописано плацебо. Об этом известно только организаторам клинического исследования.Таким образом можно получить наиболее объективные результаты по эффективности препарата. При этом, пациент, который принимает плацебо, никогда не подвергается риску, ведь он получает одновременно и базовую, стандартную или разрешенную по протоколу терапию, необходимую для поддержания его хорошего самочувствия и лечения соответствующего заболевания.

ГДЕ И КТО ПРОВОДИТ КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ?

КВ проводят в любых лечебно-профилактических учреждениях, имеющих необходимую клиническую базу и медицинский персонал с нужной квалификацией.Чаще всего клинические исследования проводятся в областных и городских больницах, клиниках научно-исследовательских институтов, на клинических базах кафедр медицинских университетов.

СКОЛЬКО КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ ПРОВОДИТСЯ В УКРАИНЕ?

Сегодня в Украине проводится около 270 клинических исследований, больше всего – в области онкологии. Чтобы понять, мало это или много, можно сравнить количество КВ на 100 000 населения по состоянию на июль 2017 года. По этому показателю Украина уже несколько лет подряд более чем вдвое проигрывает нашим соседям – Польше и Румынии.

ПОЧЕМУ У НАС ПРОВОДИТСЯ ТАК МАЛО КИ?

Причин много: сложности регуляторной политики, налогообложения лекарственных средств. Более того, стремительно уменьшилось количество КВ в 2014 году в связи с аннексией Крыма и развертыванием АТО на востоке, ведь множество производителей потеряли доступ к материалам исследований и исследовательских центров в этих регионах. Таким образом сейчас производители лекарств часто решают обойти Украину стороной, чтобы не подвергнуться опасности потери данных своих исследований.

В то же время то, что исследования в Украине проводятся на должном профессиональном уровне, неоднократно подтверждалось в ходе аудитов Управления продовольствия и медикаментов США (Food and Drug Administration), а также Европейской Медицинской Агентством (European Medicines Agency).

ЧТО ДАЕТ УЧАСТИЕ В  КИ ПАЦИЕНТА?

Это прежде всего бесплатное для пациента лечение. Причем ему обеспечиваются не только исследуемые лекарственные средства, но и препараты сопутствующей и базовой терапии.

Во-вторых, пациент проходит регулярные обследования и контроль своего состояния здоровья, не каждый из нас способен себе обеспечить при обычных условиях лечения.

В-третьих, это доступ к инновационным лекарственным средствам. Именно такие лекарства – единственная надежда на выживание, например, для пациентов с онкозаболеваниями на стадиях, когда ни один метод лечения не помогает.

В-четвертых, это высокий уровень защищенности. Пациент принимает участие в исследовании только по собственному желанию после подписания информированного согласия, получает страховку на время участия в исследовании и вправе выйти из него в любой момент его проведения.

Более того Государственный экспертный центр регулярно проверяет, соответствует  ли ходу проведения КВ заявленным при получении разрешения документам. Если нет, то исследования приостанавливают до устранения недостатков или полностью прекращают его проведение.

ЧТО ДАЮТ КИ ГОСУДАРСТВУ?

Для страны это прежде всего уменьшение расходов на лечение пациентов инновационными препаратами. Это также возможность в будущем зарегистрировать эффективный и безопасный препарат. Ведь если компания проводит в стране клинические исследования, значит, она заинтересована позже зарегистрировать и выпускать свой препарат на ее рынок.

Следует также понимать, что проведение клинического испытания – это вливание средств в развитие инфраструктуры тех больниц, на базе которых они проводятся. Обновляется оборудование медицинских учреждений, устанавливается высокотехнологическое оборудование, позволяющее обследовать и лечить инновационными методами по самым высоким мировым стандартам.

Более того, все врачи, приобщенные к проведению  клинического испытания, сначала проходят подготовку. Только за первое полугодие 2017 Государственный экспертный центр провел обучение для 588 врачей-исследователей.

КАК УЗНАТЬ, ГДЕ И КАКИЕ КЛИНИСПЫТАНИЯ ПРОВОДЯТСЯ?

На сайте Минздрава или ДЭЦ (после утверждения протокола КВ соответствующий Приказ размещается на сайтах МЗ и ГЭЦ) – там можно узнать название исследования, место его проведения, название и страну-организатора, перечень лекарственных средств и их лекарственную форму и дозировку.

Сегодня на стадии разработки находится электронный регистр клинических испытаний, фиксировать, где и кто проводит КВ. После завершения исследования его результаты будут вноситься в регистр и станут доступными для всех заинтересованных лиц: пациентов, производителей, врачей.

Постоянный адрес:

http://life.pravda.com.ua/columns/2017/10/10/226887/

Все статьи раздела: "Топ вопрос"








Руслана Холохоренко
04.03.2017 Руслана Холохоренко

Самое сложное испытание

Євгенія Гінзбург
17.02.2017 Євгенія Гінзбург

Реабилитация. Есть ли у вас план?

Ангеліна Шостак
17.01.2017 Ангеліна Шостак

Советы от “бывалой”




Перевірити наявність ліків


Популярные